简单来说，TCR实验是一种通过免疫组织化学（IHC）等技术，系统评估候选药物（如抗体药等）在多种人体正常组织中的结合情况的研究。其核心目的是回答两个关键问题。

Q1：是否精准结合目标（On-target）？
确认药物是否如预期那样，只在表达靶点的组织和细胞上结合。

Q2：是否“误伤”其他组织（Off-target）？
发现药物是否还会与其他非目标组织、细胞或结构结合，即“脱靶结合”。

若候选药物发生脱靶结合，可能导致非预期的毒性反应，例如引发细胞凋亡、炎症因子风暴或免疫细胞攻击健康组织，严重时甚至可能危及生命。因此，TCR实验是药物进入临床试验前不可或缺的安全性评价步骤。

1.2 关于全球监管的明确要求？

美国FDA、欧盟EMA及我国NMPA/CDE等监管机构，在其指导原则中均明确建议或要求：在临床前阶段必须开展TCR实验，并使用多例人源正常组织进行评估。例如，FDA建议涵盖至少32种组织类型，EMA建议26种，且均强调应使用至少3例无血缘关系的捐赠者组织，以减少个体差异带来的偏差。

这意味着，无论是申报中美欧哪一市场的临床试验，合规、高质量的人源组织样本都是TCR实验成功的基石。

组织样本对是一套系统收集、制备的人体正常组织切片集合，通常以福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）或冷冻切片的形式存在。一套完整的TCR组织样本对应涵盖所有关键器官系统，如心、肝、脾、肺、肾、脑、皮肤、胃肠道、生殖器官等，以及血管、神经等特殊结构。

2.2 为什么样本质量至关重要？

• 代表性：样本需来自不同性别、年龄的捐赠者，反映人群多样性。

• 合规性：必须获得伦理批准和捐赠者知情同意，来源可追溯。

• 制备标准化：从取材、固定、包埋到切片、染色，每一步都影响抗原保存状态和实验可重复性。

• 病理确认：应有专业病理学家对组织进行确诊，确保为“正常”组织，排除病变干扰。

若样本质量不达标，可能导致假阳性或假阴性结果，误导研发决策，轻则延误项目进度，重则埋下临床安全隐患。

面对国内生物药企日益增长的TCR实验需求与样本获取难、合规风险高、周期不稳定等痛点，泉心泉意（上海）生命科技有限公司依托自身在生命科学供应链领域的深厚积累，推出自有品牌泉全样本™QuanSamples™的首个专业服务—TCR组织样本对服务，致力于为药企、CRO及科研机构提供“一站式”合规样本解决方案。

• 人群特异性：中国人群在遗传背景、生活环境、疾病谱等方面与欧美人群存在差异，使用本土样本能更真实反映药物在中国患者中的潜在结合特性。

• 快速响应：依托本地化供应链，我们可在完成合规审查*后，实现快速、大量、稳定的样本供应，显著缩短项目启动周期。

• 全链条合规：所有样本的获取、保藏、处理和交付全流程均严格遵循《人类遗传资源管理条例》等国内法规，全流程符合伦理且均可溯源，材料齐全。

• 合法、合规：所有有关样本的获取均通过正规采集中心进行；所有有关样本的采集均通过供体方充分知情同意后进行；样本全流程均符合伦理。

• 项目全流程管控：专人管理样本服务项目，确保样本服务全流程合规、可溯源。

• 高质量标准：所有组织均经病理学家确认正常，FFPE切片采用标准化流程制备，确保抗原保存完好，适合IHC/IF等检测。

• 项目经过伦理审批后，后续可以根据项目需要长周期、即时响应该项目服务需求；同时，也可以根据项目需要，前置性沟通项目整体规划。

• 可以按客户需求，提供定制化样本服务。

注：依我国《中华人民共共和国人类遗传资源管理条例》等有关法律法规规定，获得中国籍生物样本服务前，中方单位应通过项目伦理审查，外方单位通过样本库组织的伦理委员会项目审查后，还应提交并通过国家卫生健康委的国际科学合作研究审批。

3.2 核心优势二：国际化补充，满足多元化研发需求

除了国内样本，我们也与欧美地区的商业化样本库合作，提供高加索人种、非洲人种等外国籍人源TCR组织样本对。

• 全球申报需求：对于计划开展国际多中心临床试验的药企，使用多人群样本进行TCR评估，能更全面地评估药物在不同人种中的安全性风险，满足FDA、EMA的申报要求。

• 对照研究：通过中外样本的对比分析，可帮助研究者深入理解药物结合特性是否存在种族差异。

• 样本类型更加丰富，可进一步满足定制化需求。

在新药研发的漫长征程中，早期、精准的安全性评估是降低失败风险、保护受试者权益、节约研发成本的关键。TCR实验作为临床前毒理评价的核心组成，其质量直接取决于所用组织样本的可靠性。

泉全样本™ QuanSamples™TCR组织样本对服务，正是为了回应这一行业核心需求而生。我们通过整合国内合规样本资源与国际优质样本渠道，打造了一个高效、可靠、灵活的样本支持平台，旨在成为生物医药研发机构背后坚实的“样本基石”。

无论您处于抗体药物的早期筛选阶段，还是正准备递交中美IND申报，我们都希望能以专业的样本解决方案，助您一臂之力，让药物的开发之路走得更稳、更远。精准检测，始于优质样本。安全护航，成于专业选择。

注：本文内容仅供行业知识交流与服务介绍，不构成任何实验或申报建议。具体实验设计请遵循相关法律法规及技术指导原则。