新品发布！宿主细胞蛋白检测试剂盒——KRIBIOLISA High Five (H5) HCP ELISA

来源：

2024-11-05

Krishgen

推出新品HCP蛋白检测试剂盒！

KRIBIOLISA High Five (H5) HCP ELISA

检测灵敏性高且具有较高特异性，

欢迎采购！

宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins，HCP）是生物制药领域的一个关键指控参数。在生产治疗性蛋白质药物过程中，由宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳动物细胞等）产生的蛋白质混合物可能会残留在治疗性蛋白质产品中，具有潜在的免疫原性，从而影响药物产品的质量、纯度、安全性和有效性。因此，建立安全有效的HCP去除检测策略在药物质量的监管中至关重要。

ELISA检测HCP原理

Krishgen BioSystems

夹心Elisa检测是常用的HCP检测方法，其检测原理为：

首先，预包被纯化的HCP抗体到微孔板中，制备形成固相载体，然后加入HCP标准品或者检测样品进行反应。

随后，在微孔板中加入带有生物素标记的Anti-HCP抗体和HRP标记的亲和素。反应后进行洗涤并添加底物TMB进行显色反应，在过氧化物酶的催化作用下，TMB会变为蓝色，随后在终止反应液的作用下显示出黄色，通过酶标仪测定吸光度（OD值），从而获得样品的浓度，样本颜色深浅跟样本指标呈现正相关。

图片来源：https://www.cytivalifesciences.com/en/us/news-center/the-why-and-how-of-hcp-elisas-10001

检测流程

1) 将Anti-HCP抗体包被到ELISA试剂盒配套的微孔板中;

2) 在微孔板种加入标准品或者样品（含HCP），使其与Anti-HCP结合；

3) 加入生物素标记的Anti-HCP抗体，以便抗体与HCP结合；

4) 加入TMB显色，带反应完成后加入终止液终止反应；

5) 利用酶标仪测定吸光度（OD值），从而获得HCP浓度。

Krishgen Biosystems

发布新品 HCP ELISA试剂盒

Krishgen Biosystems本次推出的新品High Five (H5) HCP ELISA 试剂盒，采用直接夹心法检测原理，旨在定量测量使用 High Five 细胞表达系统生产的制药产品中的宿主细胞蛋白（HCP）污染，具有较高的特异性和灵敏度。另外，Krishgen Biosystems的制造实验室获得了ISO 13485和印度药品监管机构（CDSCO）的认证，拥有7级/8级洁净室和空气处理单元，以减少污染。自动化的平板涂层生产线和处理设备进一步减少了批次间的差异。

High Five (H5) HCP ELISA 试剂盒通过检测H5 细胞重组表达生产的High Five 细胞宿主细胞蛋白的污染。目前，该试剂盒已经成功验证，可用于测试各种产品中的工艺和最终产品中的 HCP。