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神秘的“白名单”:成都绿通助力企业创历史最快前置审批记录
来源: 2022-03-30 527

神秘的“白名单”

政策加持,最快审批

“我们需要进口一批人源细胞,最快审批需要多久呢?”


有人说3个月,也有人说1个月,成都绿通说14天。在现行的管理规定下,海关既要肩负起守好国门、保护国人生命安全的重任,又要兼顾生物医药产业与全球赛跑的效率保障。在对企业高风险生物医药特殊物品(海关归类A/B等级)进行进出口审批过程中,海关需要对企业的实验室生物安全控制能力进行一次全面的考察,譬如生物安全管理体系的建设与运行、实验室人员的资质情况与培训情况、实验室的硬件设施的配套与使用情况、医疗废弃物/危险废弃物的暂存与处置情况等,在这些情况都能够符合相关管理规定,确保特殊物品的进出口生物安全得到有效控制的前提下,才能进行批复。此外,这些进口物料还需要在交付到企业后进行后续监管,企业需要预约属地海关上门进行开箱查验后方可使用。高风险特殊物品的进出口全过程因审批多、监管严、流转时间长,成为与全球赛跑的科学家们的时效“卡脖子点”,痛点突出。


在全国很多城市的监管部门和企业为上述情况忧心发愁之时,四川科伦博泰却走上了一条快速又方便的“康庄大道”。


该公司近日仅用2周的时间即完成风险评估,同日完成前置审批,刷新了历史最快风险评估+前置审批记录。


这背后是神秘的“白名单”制度。

成都温江区各主管部门为了深度赋能辖区内的生物医药企业发展,推出“白名单”先行先试制度,成都医学城管委会、区级各主管部门与成都海关实现了多部门“联合作战”,通过建立“进出境特殊物品一体化协同监管平台”(简称线上平台), 实现了政策创新和主管部门间的数字化联动。线上平台支持企业静态资料(企业基本信息与生物安全管理制度等)的审核、动态信息(高风险特殊物品进出口具体业务相关)的更新,并通过平台实现了各级主管部门的监督检查的可视化、结果的数据化和交流的简易化。进出境特殊物品一体化协同监管平台由成都医学城研发供应链服务平台及其运营方-成都泉新创供应链服务有限公司进行日常运营维护,确保平台的可用性和安全性、数据的实时有效性、各方协同的顺畅及时性;成都泉新创还为园区企业提供了各项增值服务,辅导企业做好实验室各项安全建设满足高风险物品的进口和管控要求,为园区企业提供高风险特殊物品进出口风险评估和进出口专业咨询、实验室安全建设和策略培训以及专业的一站式进出口服务,成为了园区企业身边的“成都生物医药进出口绿通”


四川科伦博泰在“白名单”政策酝酿之初就积极参与,在实验室安全体系建设上先行一步专业部署;作为首批试点企业代表,经温江区商务局、区卫生健康局、区生态环境局、成都医学城管委会等多部门联合检查认定为符合标准的优质企业,因此被纳入温江区首批特殊物品进出口企业“白名单”,从而最早享受到这一政策创新红利。各级主管部门将联合检查结果录入线上平台,实现了政务数据共享;四川科伦博泰此次进口高风险特殊物品时,成都海关可以方便复用了这些政务数据进行快速审核审批。简言之,企业的生物安全能力建设在日常工作中进一步提升了,各主管部门的核查工作前置化了,海关组织开展的风险评估核查工作简化了、加速了。 在进出口过程中, 成都泉新创充分发挥专业优势,全程协助企业准备了四十余份申请材料、向成都海关提交申请、风评过程中协调答疑、与多部门协调文件调阅等;期间企业给予平台充分的信任、平台为企业提供专业服务、双方的完美配合高效工作,风险评估得以在两周内顺利,并且在当天还顺利完成了进口前置审批,创下审批最快记录。在货物到港清关后, 基于四川科伦博泰是“白名单“企业,成都泉新创协助其向属地海关申请了创新后续监管,即采用资料回传+视频监管的方式,保证特殊物品的温度控制达标,且让科学家能够尽快开展实验、推进项目进程。


特殊物品进出口企业“白名单”的出台不仅满足企业需求,提高特殊物品通关的效率,持续保障生物医药产业国际供应链的稳定安全,还压实了企业生物安全风险防控主体责任和属地政府的监管责任,提升了企业生物安全控制能力和园区的安全运营能力。因此,“白名单”成为了企业与成都海关进行高效准确沟通的绿色通道,这也正是四川科伦博泰这一次可以完成极速风险评估与前置审批的最重要原因。这一创新政策的策划、落地和实施也离不开成都泉新创公司的深度服务,和其母公司泉心泉意集团在北京绿通的多年专业运营经验和政策创新能力。


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什么是“白名单”企业?

成都医学城管委会根据企业/机构提供的申报材料,按照管理体系规范、信用记录优良原则,适时组织评审后形成“白名单”。企业有其“白名单”进入的条件,在管理合规的情况下,企业日常的运行要接受各部门的检查。通过审核的企业在“进出境特殊物品一体化协同监管平台“线上系统加以备注,是温江政府向成都海关背书,让对方明白企业作为“白名单”的真实性、可信赖性、可靠性,从而在企业发生特殊物品进出口业务时能够得到海关的审批加速。

企业怎样才可以进入“白名单”?

根据自愿报名原则,符合要求的企业/机构按照要求准备申报材料并上报成都医学城管委会,具体管理办法可咨询相关部门。


目前已筛选几家企业作为试点,四川科伦博泰即为其中一家。具体管理办法暂未公开发布,但生物安全实验室资质,生物安全风险防控体系建设是企业入选“白名单“的必要条件。


通过关注“成都绿通”平台,或参与平台的免费线下培训课程也可实时获取最新政策及实验室生物安全管理知识。

有需要的企业可以关注文末发布的相关活动。

政府认证,专人专事

在四川科伦博泰的案例中,“成都绿通”通过企业“白名单“这种模式创新,成功助力企业创下最快审批记录,推进项目进一步落地的同时节约了大量时间成本,加速了企业研发进程。


“专业人做专业事”一直以来都是“成都绿通”的服务宗旨,为了能够助力企业科研项目的推进和生物医药产业的蓬勃发展,“成都绿通”凭借自身专业性可以为企业提供一站式进出口服务保证企业进出口业务的合规性和物品的完整溯源,为企业未来的新药上市提供完整、合规的证据链。 

此外,作为成都市温江区商务局认定的“药械进出口公共服务平台“,深受主管部门信赖, 在温江区出台的各项支持政策中,平台客户亦可”对号入座“享受区政府的经济补贴。


如果对“白名单”还有疑惑,或是想进一步了解“成都绿通”所提供的特色平台服务。


欢迎关注活动并联系我们——

为产业赋能,平台一直在行动。

除一站式进出口专业服务外,平台将定期举办生物安全相关培训活动,面向成都市所有生物医药企业。

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关于四川科伦博泰:

科伦集团创立于1996年,历经20余年的发展,现已成为拥有海内外90余家企业的现代化药业集团。集团的产业板块,科伦药业(SZ002422)于2010年6月3日在深圳证券交易所成功上市,是大输液专业制造商和运营商。


四川科伦博泰于2016年注册成立,位于成都市温江区,为科伦集团下属的主要新药研发基地。现拥有药物研究人员数百人,形成了从选题立项与合作、大分子与小分子创新药物开发、到项目注册与综合管理等多个专业技术部门,构建了完整研发体系,建立了以成都为核心、以海外研究院为分支机构,形成由不同专业优秀科学家致力于创新和高技术内涵药物研究的国内一流研发团队。


关于成都绿通:

成都医学城研发供应链服务平台(简称“成都绿通”)是成都医学城的重点战略项目,成都泉新创供应链服务有限公司是该平台的第三方运营单位,由泉心泉意全资设立及运营,除了为区内企业提供进出口专业服务,同时提供政策性的创新及SPM供应链整合业务。


平台的核心功能是解决生物材料和特殊物品进出口的痛点难点,为成都生物医药研发企事业单位、CRO、第三方检测等企业提供“一站式”进出口服务。此平台将辐射整个成都生物医药产业,成为促进成都生物医药大健康产业发展重要配套,秉承“专业的人做专业的事”的服务宗旨,为成都的生物医药企业提供专业的进出口服务。